(Reuters) - o FDA aprovou uma nova droga de diabetes da Johnson & Johnson, tornando-se o primeiro em sua classe a ser aprovada nos Estados Unidos.
O E.U. Food and Drug Administration aprovou a droga, Invokana, depois que dados mostraram foi eficaz na redução de açúcar no sangue em pacientes com diabetes tipo 2, a forma mais comum da doença.
O FDA solicitou cinco estudos antes para a droga, incluindo um julgamento de resultados cardiovasculares, um programa de farmacovigilância reforçada, um estudo de segurança de osso e dois estudos pediátricos, disse a Agência em um comunicado em seu site. (r.reuters.com/juj96t)
Invokana é esperado para gerar vendas em 2016 de cerca US $468 milhões, segundo estimativas dos analistas compiladas pela Thomson Reuters.
Conhecido quimicamente como canagliflozin, o Invokana é que um membro de uma nova classe de tratamentos de diabetes chamados sódio-glucose transporter-2 (SGLT2) que reduzir o açúcar no sangue, bloqueando a reabsorção de glicose e aumentando sua excreção na urina.
No início deste ano, um Comité Consultivo para a FDA discutiu os benefícios e riscos de canagliflozin com foco em qualquer potencial aumento do risco de ataque cardíaco ou derrame.
Um estudo clínico de pacientes de risco especialmente elevado de doença cardiovascular mostrou que, nos primeiros 30 dias, 13 pacientes tomando canagliflozin sofreram um grande evento cardiovascular, em comparação com apenas um paciente tomar um placebo. Depois disso, inverteu-se o desequilíbrio. A droga também causou um ligeiro aumento colesterol de LDL insalubre.
Em janeiro de 2012, o FDA rejeitou uma droga semelhante, Dapagliflozina, Bristol-Myers Squibb Co e AstraZeneca Plc, citando preocupações sobre um possível aumento do risco de câncer e lesão hepática. A droga foi posteriormente aprovada na Europa sob a marca Forxiga.
Em janeiro de 2013, Instituto a Grã-Bretanha nacional de saúde e excelência clínica (NICE), que decide se drogas devem ser pago para o serviço de saúde do Estado, recusou-se a recomendar que o Forxiga ser reembolsado e pediu as empresas para obter mais informações.
Diabetes afeta a capacidade do organismo para metabolizar a glicose, que é necessário para a energia. Glicose circula por todo o sangue é filtrado pelos rins e retornado ao corpo por transportadores específicos de glicose. Bloqueando-se a quantidade de glicose reabsorvido pela corrente sanguínea, mais é excretada na urina.
Esquerda não tratada, a diabetes pode causar danos nos nervos, doença renal e cegueira. Atinge cerca de 25,8 milhões pessoas nos Estados Unidos, segundo a associação americana de Diabetes.
Apesar da rejeição do FDA de Dapagliflozina e uma ampla associação na classe com infecções genitais, várias empresas ainda desenvolver inibidores do SGLT2, incluindo a Astellas Pharma Inc, que recentemente apresentou para aprovação japonês de sua ipragliflozin e a Boehringer Ingelheim e Eli Lilly & Company, que recentemente entrou para a aprovação dos EUA de sua droga, empagliflozin.
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