A Food and Drug Administration (FDA) aprovaram o Invokana, o primeiro de uma nova classe de drogas que vai tratar pacientes que sofrem de diabetes tipo 2, na sexta-feira, vários meios de comunicação têm relatado.
Em vez de afetar o corpo fornecimento ou a utilização de insulina como muitos tipos existentes de medicamentos para diabetes, Invokana, que será vendido pela Johnson & Johnson, causas de açúcar no sangue para ser excretado na urina, de acordo com o New York Times. É para ser usado uma vez por dia e vai levar a um preço de atacado de r $8,77 por comprimido.
"Invokana, ou canagliflozin, é o primeiro tratamento de diabetes, aprovado em uma nova classe de medicamentos conhecidos como co-transporter de sódio-glicose 2 (SGLT2) inibidores", Dr. Mary Parks, diretor da divisão de metabolismo e Endocrinologia produtos no centro do FDA para avaliação de drogas e de investigação, disse em um comunicado.
"Continuamos a avançar a inovação com a aprovação de novas classes de drogas que fornecem opções adicionais de tratamento para doenças crónicas que impacto a saúde pública", acrescentou.
O FDA estudou cinco estudos antes para a medicação, incluindo um julgamento de resultados cardiovasculares, um programa de farmacovigilância reforçada, um estudo de segurança de osso e dois estudos pediátricos, repórter da Reuters Toni Clarke, explicou.
Os estudos mostraram que a Invokana foi eficaz em reduzir o açúcar no sangue de pacientes que sofrem de diabetes tipo 2 – a forma mais comum da doença. No entanto, houve alguns efeitos colaterais.
"No início deste ano, um Comité Consultivo para a FDA discutiu os benefícios e riscos de canagliflozin com foco em qualquer potencial aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral," afirmou.
"Um estudo clínico de pacientes de risco especialmente elevado de doença cardiovascular que mostrou nos primeiros 30 dias, 13 pacientes... sofreu um grande evento cardiovascular, em comparação com apenas um paciente tomar um placebo. Depois disso, o desequilíbrio foi revertido,"ela acrescentou. "A droga também causou um ligeiro aumento colesterol de LDL insalubre."
Um porta-voz da FDA disse o New York Times que a importância desses achados foi "clara", e que não haveria nenhuma exigência para colocar avisos sobre ataques cardíacos ou derrames cerebrais exigidas no rótulo.
A Agência de saúde dos EUA acrescentou que os efeitos colaterais mais comuns com Invokana eram infecções vaginais e infecções do trato urinário. Além disso, a droga não é recomendada para pacientes que sofrem de doença renal grave, como eles foram encontrados em um maior risco de efeitos colaterais negativos versus aqueles com funções renais normais.
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